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【ChiCTR2500108461】一项考格列汀在2型糖尿病初治患者中与阿卡波糖相比较的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

一项考格列汀在2型糖尿病初治患者中与阿卡波糖相比较的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

试验专业题目

一项考格列汀在2型糖尿病初治患者中与阿卡波糖相比较的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

为全面的探寻首个超长效的DPP-4i考格列汀在糖尿病降糖管理中的降糖疗效和安全性，从而为临床医生在帮助糖尿病患者规划更好的血糖管理方案上提供更全面的降糖方案的选择，因此设计次研究评估2型糖尿病初治患者中与阿卡波糖相比较的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机信封产生随机组别

盲法

开放标签

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能理解和自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄在 18 岁以上（包括临界值）的男性或女性； 3. 符合 2 型糖尿病诊断标准； 4. 既往仅通过饮食控制和运动治疗控制血糖，未使用过任何糖尿病及相关的治疗药物； 5. 随机前 HbA1c符合：7.0%≤HbA1c≤9.0%； 6. 随机前空腹血葡萄糖（FPG）符合：FPG≤11mmol/L； 7. 随机前体重指数（BMI）符合：18≤BMI≤35kg/m^2； 8. 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯；；

排除标准

1. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 2. 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病、胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史； 3. 知情同意前 3 个月内发生急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死、不稳定性心绞痛）、卒中或短暂性脑缺血发作 TIA； 4. 充血性心力衰竭，美国纽约心脏协会（NYHA）III-IV 级； 5. 收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg； 6. 肝病指征，定义为筛选期测定的 ALT（丙氨酸转氨酶）（SGPT（血清谷丙转氨酶））、 AST（天冬氨酸转氨酶）（SGOT（血清谷草转氨酶））或 ALP(碱性磷酸酶)血清水平高于 3×ULN（正常上限）； 7. 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜25ml/min/1.73m^2； 8. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱； 9. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）； 10. 过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术； 11. 知情同意前 3 个月接受过抗肥胖药物治疗或筛选时接受过任何其他治疗（如手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定； 12. 过去 5 年内的癌症（基地细胞癌除外）和/或癌症治疗史； 13. 携带人类免疫缺陷病毒（HIV）； 14. 患有严重的外周血管疾病； 15. 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、巴贝西虫病、溶血性贫血等）； 16. 知情同意时正在接受全身性皮质类固醇治疗，或知情同意前 6 周内改变过甲状腺激素使用剂量，或任何其他未能控制的 T2DM 外的内分泌疾病； 17. 知情同意前 3 个月内存在酒精或药物滥用导致可能降低试验依从性，或研究者认为可能导致研究依从性降低或研究药物使用量降低的任何慢性疾病； 18. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性； 19. 筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究； 20. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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