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首页 临床进展 评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究

【CTR20253262】评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20253262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）

试验通俗题目

评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究

试验专业题目

评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在既往参与HSK31858-301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 669 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署参加扩展研究的知情同意书；

排除标准

1.在HSK31858-301研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；

2.研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；

3.怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址
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