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【CTR20190244】SHR-1222单次给药安全耐受性和药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20190244

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1222注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1222注射液

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

SHR-1222单次给药安全耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性，探索SHR-1222皮下注射给药的安全剂量范围。 次要目的 评价单次皮下注射SHR-1222的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2021-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选前确诊患有影响骨代谢的疾病（如高或低钙血症、甲状腺功能亢进、成骨不全、恶性肿瘤、酒精依赖、肝肾功能衰竭等）；

2.既往增强CT或核磁共振检查确诊的脑梗塞或缺血性脑卒中病史；

3.既往12导联心电图及心肌酶谱检查确诊的心肌梗死病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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