CTR20253885
进行中（尚未招募）
艾地骨化醇软胶囊
化药
艾地骨化醇软胶囊
2025-09-25
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治疗绝经后女性骨质疏松症
艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
一项在中国健康受试者中评估艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）的空腹及餐后人体生物等效性研究
317204
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹及餐后条件下，评价受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd为持证商的参比制剂艾地骨化醇软胶囊（艾地罗，规格：0.75μg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（艾地罗）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有高钙血症或尿路结石病史者；
登录查看浙江省台州医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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