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首页 临床进展 多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究

【CTR20201257】多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究

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基本信息
登记号

CTR20201257

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1222注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1222注射液

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究

试验专业题目

SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、剂量递增安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。 次要目的：描述绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的药代动力学、药效动力学、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 107  ；

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2022-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选时脊柱侧位X光检查显示有1处重度或2处以上中度椎体骨折（严重度按Genant目视半定量判定）；

2.既往髋部骨折病史；

3.筛选时25羟维生素D（25OHD）浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合，允许补充普通维生素D（维生素D2或维生素D3）后复筛一次；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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