CTR20251219
进行中（尚未招募）
四烯甲萘醌软胶囊
化药
四烯甲萘醌软胶囊
2025-04-03
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提高骨质疏松症患者的骨量。
四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂固力康®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
211899
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：南京海鲸药业股份有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co., Ltd）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查至试验结束）不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
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全球上市
一致性评价
行业参考再鼎医药2025-10-16
医麦创新药2025-10-16
礼来Lilly2025-10-16
普莱ProteLight2025-10-16
医学新视点2025-10-16
求实药社2025-10-16
药时空2025-10-16
安捷伦临床诊断2025-10-16
药筛2025-10-16
Being科学2025-10-16
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