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【CTR20190294】氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190294

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性卵巢癌患者

试验通俗题目

氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究

试验专业题目

氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。 次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 252  ；

第一例入组时间

2019-04-30

试验终止时间

2025-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；

2.者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；

3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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