CTR20251405
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-04-14
/
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效 性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效 性试验
050015
主要目的：本研究以华北制药股份有限公司持证的苯磺酸美洛 加巴林片为受试制剂，第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林 片（商品名：Tarlige）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物 等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等 效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-05-07
2025-06-13
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有 上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看江南大学附属医院
214100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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