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首页 临床进展 苯磺酸美洛加巴林片在餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20251732】苯磺酸美洛加巴林片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251732

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以海南合瑞制药股份有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂T，规格：5mg）为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂R，商品名：德力静，规格：5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的人体生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服5mg的苯磺酸美洛加巴林片受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美洛加巴林及其辅料过敏者；

2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（如眼部疾病：弱视、视觉异常、视物模糊、复视）等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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