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【CTR20252865】恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

基本信息
登记号

CTR20252865

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

恩那度司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗

试验通俗题目

恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

试验专业题目

恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估恩那度司他不同起始剂量下治疗非透析慢性肾脏病贫血患者(包括 ESAs 未治和经治)的合理性。 研究期间将使用获得的恩那度司他药动学/药效学数据,结合已建立的恩那度司他的群体药动学(Pop PK)和群体药效学(Pop PD)模型,对药动学和药效学特征进行分析。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18-75 周岁(含边界值),男女不限;

排除标准

1.筛选期 SF≤100ug/L 且 TSAT≤20%的患者;

2.研究者判断预计 6 个月内需要开始肾脏替代治疗的患者;

3.系统性血液疾病(例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等),或溶血性 贫血,失血性贫血,肿瘤相关贫血等非 CKD 导致的贫血;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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