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【ChiCTR2500109546】一项前瞻性、非劣效性试验：比较钬激光前列腺剜除术与机器人辅助单纯前列腺切除术治疗大体积前列腺良性前列腺增生

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

一项前瞻性、非劣效性试验：比较钬激光前列腺剜除术与机器人辅助单纯前列腺切除术治疗大体积前列腺良性前列腺增生

试验专业题目

一项前瞻性、非劣效性试验：比较钬激光前列腺剜除术与机器人辅助单纯前列腺切除术治疗大体积前列腺良性前列腺增生

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着良性前列腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)发病率不断攀升，既能优化患者预后又能减少并发症的外科干预需求日益增长。本研究通过比较钬激光前列腺剜除术（Holmium laser enucleation of the prostate, HoLEP）与机器人辅助单纯前列腺切除术（Robotic-assisted simple prostatectomy, RASP）在大体积前列腺的BPH治疗中的疗效、手术效率及安全性，为BPH治疗的循证外科决策提供依据。主要目标：确定在术后 12 个月降低 AUA 症状评分 (AUA-SS) 方面，RASP 是否非劣效于 HoLEP。次要目标：评估术后长达 5 年的围手术期结果、性功能、控尿能力和再治疗率。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对结局评估者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、男性患者，年龄 >= 50 岁; 2、经直肠超声 (TRUS) 或多参数 MRI (mpMRI) 证实前列腺腺瘤体积 >= 120 ml 且 <= 250ml; 3、临床诊断为 BPH/LUTS（定义为 AUA-SS >= 8 和/或 Qmax <= 12 ml/s 和/或残余尿量 (PVR) >= 100 ml 和/或持续导尿）; 4、预期寿命 >= 5 年; 5、提供知情同意书.；

排除标准

1、既往接受过前列腺手术或盆腔放疗; 2、未排除的前列腺癌疑似风险（患者选择退出偏好）; 3、合并活动性尿路感染; 4、存在无法手术的严重心肺合并症或极高麻醉风险; 5、无法纠正的凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗; 6、膀胱无收缩力或严重膀胱功能障碍.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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