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【ChiCTR2500107887】双侧发育性髋关节发育不良患者一期置换或二期置换临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

发育性髋关节发育不良

试验通俗题目

双侧发育性髋关节发育不良患者一期置换或二期置换临床随机对照研究

试验专业题目

双侧发育性髋关节发育不良患者一期置换或二期置换临床随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较对于双侧发育性髋关节发育不良患者，同时行双侧关节置换手术与分两次麻醉间隔一段时间做双侧关节置换手术的临床效果优效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由一位不参与患者招募和手术的医生在试验开始前使用 Microsoft Excel 2019 的 RANDBETWEEN(1,2) 函数生成，并将生成的随机序列‘固定’（复制粘贴为值）保存在一个只读的加密文件中。该研究人员根据此序列准备一系列顺序编号的密封不透光信封，每个信封内含一个写有组别（A或B）的卡片。患者入组由临床医生确认合格并签署知情同意书后，依入组顺序当场开启下一个密封信封以确定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金联合基金项目重点支持项目（U22A20355）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者为双侧DDH患者。 2. 年龄18-85周岁。 3. 根据临床研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成研究过程。 4. 研究开始之前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会（ERB）批准的知情同意书。 5. 受试者能够表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，并能以适当的语言提供反馈信息。；

排除标准

1. 对疼痛消除、步态恢复和肢体长度方面有过高期望的患者。 2.身体和心理不健康，不能配合试验的患者，不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。 3.受试者为孕妇或哺乳期妇女。 4.患侧髋关节曾接受股骨头颈切除术（Girdlestone）或手术融合。 5.对侧或同侧下肢膝关节以上截肢。 6.受试者患有活动性感染。 7.受试者患有研究者认为可能会影响其参加本研究的疾病或者不良健康状况，如恶性疾病、重病、酒精或药物成瘾和/或精神障碍等。 8.受试者患有严重骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、或髋关节周围肿瘤等研究者认为对内植物固定或研究结果造成消极影响的疾病。 9.受试者患有可能影响步态或负重的严重神经系统或肌肉骨骼疾病，（例如：肌萎缩症、多发性硬化、脑梗塞、偏瘫、夏科氏病）。 10.受试者不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息。 11.受试者患有其它疾病，预期寿命不足2年。 12.受试者合并的其他疾病，限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性。 13.受试者目前正在参与另一项药物或器械临床研究。 14.受试者正在服刑。 15.已知受试者对内植物的任何成分过敏（如金属）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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