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【CTR20140858】长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140858

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2015-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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