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【CTR20252688】ZX-7101A干混悬剂在2-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZX-7101A干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

玛硒洛沙韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

ZX-7101A干混悬剂在2-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价ZX-7101A干混悬剂在2-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11岁儿童无并发症单纯性流感的安全性。次要目的： 1. 评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性。 2. 评价 PA 基因中的多态性和治疗中出现的氨基酸置换以及在具有可评估病毒的儿童受试者中的药物敏感性。药代动力学目的：评价 ZX-7101A 干混悬剂在 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的 PK 特征及暴露-效应关系。适口性评价：评价 ZX-7101A 干混悬剂在儿童中的适口性和砂砾感。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机时年龄≥2周岁且＜12周岁，性别不限。；2.筛选期患者同时满足下列各标准： (1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； (2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃； (3) 筛选期至少有一项呼吸道症状严重程度为中度或以上：包括鼻塞/流涕、咳嗽。；3.最早被发现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为： (1) 体温首次≥37.5℃（腋温/口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）； (2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：鼻塞、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等。；4.受试者监护人需同意参加研究并签署书面知情同意书，≥8岁的受试者需本人自愿签署知情同意书（＜8岁的受试者可仅监护人签署知情同意书）；受试者和/或监护人同意遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（受试者监护人可协助评估/填写）。；

排除标准

1.流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例：呼吸困难和/或呼吸频率加快：5岁以上儿童>30次/min；2-5岁儿童>40次/min；神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭；合并肺炎；原有基础疾病明显加重。 (2) 出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；脓毒性休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020年版）》；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等； (2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； (3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（QTc≥460ms；）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）； (4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天； (5) 体重指数（BMI）超过本方案附录2标准者。；3.筛选期经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查（X线胸片或胸部CT）。；4.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。；5.合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。；6.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。；7.吞服药物困难或经研究者判断有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；8.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。；9.筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖性核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。；10.随机前2周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前2周内接受过流感疫苗的受试者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；12.妊娠试验检查呈阳性者。；13.筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。；14.经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院;浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610066;310003

联系人通讯地址

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