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【ChiCTR2500105693】小于胎龄儿应用长效生长激素治疗的生长发育效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105693

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小于胎龄儿

试验通俗题目

小于胎龄儿应用长效生长激素治疗的生长发育效果观察

试验专业题目

小于胎龄儿应用长效生长激素治疗的生长发育效果观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察生长激素对小于胎龄儿追赶生长的治疗效果 2、比较长效生长激素与短效生长激素改善小于胎龄儿体格生长的作用

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省金康安医药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生体重和(或)身长小于同胎龄平均出生体重和(或)身长的第10百分位。 2.入组时实际年龄在 2-6岁之间。 3.参与研究时，身高低于同年龄和性别的正常儿童的平均值-2SD，满足生长激素治疗指征。 4.受试者及其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.肝肾功能异常（ALT>正常值上限的1.5倍，Cr>正常值上限）。 2.患有糖尿病、严重心肺疾病、血液系统疾病、消化系统、恶性肿瘤或全身感染、免疫功能低下和精神病。乙型肝炎核心 （HBc）、乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 或乙型肝炎 e 抗原 （HBeAg） 抗体呈阳性。 3.高度过敏体质或对测试药物过敏。 4.曾接受生长激素治疗。 5.3个月内接受过其他激素（如性腺激素和糖皮质激素等）治疗，包括氧雄龙、生长激素释放激素等。 6.在3个月内参加其他临床研究。 7.研究者认为排除参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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