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【CTR20240948】变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240948

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中皮下注射变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

中国健康男性受试者单次皮下注射4.2 mg聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）原液生产工艺及制剂处方变更后制剂和现有制剂，评价两者是否具有生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2024-04-14

试验终止时间

2024-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；

排除标准

1.已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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