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【CTR20252488】一项评价GB08注射液的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252488

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GB-08注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-08注射液

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童生长激素缺乏症（PGHD）

试验通俗题目

一项评价GB08注射液的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第24周的有效性。推荐第二阶段研究用药剂量。第二阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第52周的有效性。次要目的：第一阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。第二阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexProTM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的PD特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 268 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据病史、临床症状和体征、生长激素（GH）激发试验和影像学检查等确诊为生长激素缺乏缺乏症（GHD）的受试者，性别不限，需满足：①根据2009年发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2 标准差（SD）；②根据筛选前6个月至18个月计算的AHV ≤ 5.0 cm/yr；③一年内两种不同药物生长激素激发试验证实受试者GH峰值≤ 10 ng/ml；④骨龄低于实际年龄至少1年（接受筛选期前半年内的骨龄检测结果）且女孩小于10岁，男孩小于11岁；

排除标准

1.既往曾接受系统性促生长治疗者，包括生长激素和性激素；

2.严重的过敏体质或已知对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；

3.骨骺已闭合者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003