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首页 临床进展 评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

【CTR20242356】评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242356

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0493片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0493片

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风

试验通俗题目

评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

试验专业题目

评价WXSH0493片和非布司他片在中国健康成年男性受试者中多次给药的药物 -药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）评价连续口服给药状态下 WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ®） 在中国健康成年男性受试者中药代动力学（ PK）的相互作用。 次要目的：1）评估服用 WXSH0493片 、 非布司他片 （菲布力 ® ）以及合并服用时的安全性和耐受性 。2）评价连续口服给药状态下WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ® ）在中国健康成年男性受试者中药效动力学（ PD）特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-08-04

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。；2.筛选时，受试者年龄在 18~45岁（含两端界值），男性受试者；

排除标准

1.筛选时， eGFR<90 ml*min/1.73m2 MDRD公式）或 sCr>正常值上限（ ULN）；

2.筛选时， ALT或 AST>正常值上限（ ULN）；

3.筛选时， 脉搏 （生命体征 50次 /分钟或≥ 100次 /分钟；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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