CTR20251879
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乌鳖还闺颗粒
中药
乌鳖还闺颗粒
2025-05-16
企业选择不公示
/
早发性卵巢功能不全
乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验
乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、 剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
222047
（1） 探索不同剂量乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； （2） 探索乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-22
/
否
1.符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35天）≥4个月或4个月≤停经＜6个月，25 U/L＜血清基础FSH≤40 U/L（2次检测，间隔>4周）；
登录查看1.先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的POI）；
2.合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；
3.过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；
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