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【CTR20180840】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180840

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后状态下，两制剂、两周期、两序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重庆科瑞制药（集团）有限公司的盐酸二甲双胍片与NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产的盐酸二甲双胍片（GLYCORAN®，参比制剂）在空腹和餐后条件下，是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（GLYCORAN®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胃溃疡或十二指肠球溃疡病史；

3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

4101

联系人通讯地址
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