CTR20242946
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2024-08-08
/
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验
051530
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片后，观察二甲双胍在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-09-06
2024-10-12
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆可；
登录查看1.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看河北以岭医院
050000
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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