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【CTR20253112】贝派度酸片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253112

试验状态

主动终止（本试验未开展，更换临床研究中心。）

药物名称

贝派度酸片

药物类型

化药

规范名称

贝派度酸片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

作为饮食控制的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，以降低杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的LDL-C。

试验通俗题目

贝派度酸片生物等效性研究

试验专业题目

贝派度酸片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂贝派度酸片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂贝派度酸片（商品名：NEXLETOL，Piramal HealthcareUK Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂贝派度酸片和参比制剂NEXLETOL在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序 开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.已知对任何药物、食物等过敏，或已知对贝派度酸片或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难者；

3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址
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