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【CTR20252434】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252434

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2）各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3）急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，规格：100 mg）与NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证，Novartis Farma S.P.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，商品名：VOLTARENE® LP，规格：100 mg）在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；2.男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；

排除标准

1.试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

2.既往有病理性眩晕史者；

3.试验前6个月内有临床相关出血风险（如急性胃炎或长期、进展性或复发性胃溃疡或十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血、颅内出血、因使用非甾体抗炎药治疗而导致溃疡）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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