CTR20252902
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2025-07-23
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
030600
主要研究目的 以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）为参比制剂，以山西宝泰药业有限责任公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、糖尿病、低血压/体位性低血压、急慢性代谢性酸中毒、尿路感染、生殖器真菌感染、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净、二甲双胍、其他SGLT2抑制剂、双胍类药物及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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