CTR20181371
进行中（招募中）
盐酸克林霉素胶囊
化药
盐酸克林霉素胶囊
2018-09-06
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用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验
盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
400060
主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂R，Pfizer Canada Inc生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温） 36.0~37.0℃ ，具体情况由研究者综合判定；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
登录查看南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院
421099;421099
全球上市
市场与准入
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研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
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