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【CTR20252801】吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252801

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病但仅限于判断盐酸吡格列酮与盐酸二甲双胍联合治疗为适宜的情况

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

石家庄市普力制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，15 mg/500 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

051530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以石家庄市普力制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、免疫检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有低血糖病史者；

4.肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

315502

联系人通讯地址

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