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【CTR20252794】达格列净二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制 剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（I）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，北京赛而生物药业有限公司生产，北京赛而生物药业有限公司提供，规格：10mg/1000mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（I）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB生产，商品名：Xigduo® XR，规格：10mg/1000mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo® XR）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
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