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【ChiCTR2500105755】益生菌在接受抗PD-1单克隆抗体免疫治疗的晚期胃恶性肿瘤患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500105755

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期胃恶性肿瘤

试验通俗题目

益生菌在接受抗PD-1单克隆抗体免疫治疗的晚期胃恶性肿瘤患者中的应用

试验专业题目

益生菌在接受抗PD-1单克隆抗体免疫治疗的晚期胃恶性肿瘤患者中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索益生菌在晚期胃恶性肿瘤患者中,益生菌对抗PD-1单克隆抗体免疫治疗客观缓解率,营养状况和免疫相关消化道不良反应的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者借助SPSS统计软件,250例受试者接受随机安排,列出流水号为001~250所对应的治疗分配(随机编码表)。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

175

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理组织学和/或细胞学明确诊断为胃恶性肿瘤的患者; 2. 晚期或局部晚期不能接受手术治疗的患者; 3. 预计在2周内接受抗PD-1单克隆抗体免疫治疗的患者; 4. 年龄≥18周岁,≤75岁; 5. 性别不限; 6. 可自主经口进食的患者; 7. 预期生存期≥3个月; 8. 意识清醒且能自主回答问题; 9. 依从性良好,自愿同意并签署知情同意书。;

排除标准

1. 同步放疗的患者; 2. 合并严重精神疾病的患者; 3. 禁食禁水的患者(例如完全性肠梗阻,活动性消化道出血等); 4. 既往存在或合并肠易激综合征、吸收不良综合征、炎性肠病和回肠造口患者; 5. 存在肝肾功能异常(丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限;总胆红素Tbil≥2倍正常值上限;肌酐Cr≥2倍正常值上限); 6. 对研究产品的任何成分有过敏史; 7. 近3个月内服用过益生菌、益生元、合生元制剂; 8. 近2周内服用过抗生素; 9. 近4周内参加过另一项营养相关的干预性临床研究; 10. 孕期或哺乳期女性; 11. 研究者认为不适合入组的病例。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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