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【ChiCTR2500106873】全息视力增进仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106873

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

近视或者弱视

试验通俗题目

全息视力增进仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

试验专业题目

全息视力增进仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价全息视力增进仪（型号：BBL2020-02/BBL2020-03）用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央化随机方法。将受试者年龄随机分为试验组和对照组，产生 170 例受试者的随机分组安排，其中试验组 85 例，对照组 85 例。各中心入选受试者后，研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次使用电子随机系统为其分配随机编号，确定受试者的分组情况。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

光朗（海南）生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄 8 到 12 岁，性别不限； 2. 按国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函【2018】 393 号）《近视防治指南》诊断为近视者； 3. 配戴奥拉品牌的离焦框架眼镜； 4. 双眼睫状肌麻痹后验光-0.75D≤SE＜-3.00D； 5. 屈光参差<1.5D； 6. 最佳矫正视力的单眼国际标准对数视力≥5.0； 7. 双眼无影响视力的其它器质性病变； 8. 受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

排除标准

1. 斜视和/或弱视； 2. 散光＞2.50D； 3. 曾做过影响双眼视功能的眼科手术； 4. 先天性色觉障碍（色盲）； 5. 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 6. 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎），眼底病变； 7. 1 个月内配戴过角膜塑形镜或近视控制型软性隐形眼镜；1 个月内进行过双眼视功能训练；2 周内进行过翻转拍训练；3 个月内使用过低浓度阿托品眼药； 8. 畏光或不能正常睁眼； 9. 可能影响眼镜配戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 10. 入组前 4 周参加过其他临床试验； 11. 受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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