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【CTR20211427】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211427

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

试验专业题目

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制 7. 收集标本用于MET CDx伴随诊断的开发

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

排除标准

1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；

2.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤；

3.研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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