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【CTR20243239】糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床终点生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243239

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床终点生物等效性研究

试验专业题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的1：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价治疗期反射性鼻部症状总评分（rTNSS）均值相对于基线rTNSS评分均值的变化在二者之间的等效性。 主要研究目的2：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价受试制剂治疗期rTNSS评分均值相对于基线rTNSS评分均值的变化相较于安慰剂的优效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 640  ；

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；

3.常年性变应性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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