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【CTR20192570】厄贝沙坦分散片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20192570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

厄贝沙坦分散片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦分散片

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。

试验通俗题目

厄贝沙坦分散片生物等效性预试验

试验专业题目

空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机开放单剂量两周期自身交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过本试验验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

2.筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者；

3.已知有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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