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【CTR20252757】评价连花御屏颗粒有效性、安全性、最佳剂量的研究

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基本信息
登记号

CTR20252757

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

连花御屏颗粒

药物类型

中药

规范名称

连花御屏颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒气虚证

试验通俗题目

评价连花御屏颗粒有效性、安全性、最佳剂量的研究

试验专业题目

连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准。；2.符合中医体虚感冒气虚证辨证标准。；3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限。；4.随机入组时病程≤48h。；5.筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分。；6.自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者。；2.筛选时腋温＞38.5℃。；3.血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者。；4.ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限。；5.筛选前6h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药。；6.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；8.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；10.近3个月内参加其他干预性临床试验者。；11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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