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【CTR20252510】奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252510

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

云鹏医药集团有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）与持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，20 mg/5 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

041500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以云鹏医药集团有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（Sevikar®，规格：20 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-07-27

试验终止时间

2025-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性研究参与者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性研究参与者不应低于50.0 kg，女性研究参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、空腹血糖、凝血常规、尿常规、12导联心电图、感染四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（休克（心源性休克）、左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

401320