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【CTR20251665】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251665

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂T，山东诺明康药物研究院有限公司提供，山东淄博新达制药有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG持证且由Novartis Farma S.p.A.生产，商品名：诺欣妥®（Entresto®），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：诺欣妥®（Entresto®））在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2025-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对沙库巴曲缬沙坦钠片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（经研究者判定符合此类，如胃肠道、肝、肾等代谢器官等相关的手术）；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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