CTR20251656
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-04-28
/
1.用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-1V级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。2.用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
343700
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：江西半边天药业有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-08
2025-07-18
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
登录查看1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；
3.（问询）胆汁性肝硬化和胆汁淤积者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
