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【CTR20252544】评价单次口服XY0206片对中国健康参与者心脏QTc间期影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252544

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XY-0206片

药物类型

化药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价单次口服XY0206片对中国健康参与者心脏QTc间期影响的I期临床研究

试验专业题目

评价单次口服XY0206片对中国健康参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价单次口服XY0206片对健康参与者QT/QTc间期的影响。 次要研究目的： 1.评价单次口服XY0206片在健康人体内的药代动力学（PK）特征； 2.评价单次口服XY0206片对健康参与者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 3.以莫西沙星作为阳性对照，评价该项临床研究的灵敏度和可靠性； 评价健康参与者单次口服XY0206片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面的知情同意书。；2.男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（含边界值）。；3.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，包括边界值。；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或轻度异常但无临床意义，且经临床研究医生判断认为合格者。；5.参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；

2.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对XY0206片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；或已知对FLT3抑制剂过敏者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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