CTR20251761
已完成
苯胺洛芬注射液
化药
苯胺洛芬注射液
2025-05-16
企业选择不公示
/
术后镇痛
苯胺洛芬注射液在中国老年研究参与者的研究
苯胺洛芬注射液在中国老年研究参与者中单次给药的药代动力学和安全性研究
050031
主要目的 评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的 评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-05-11
2025-05-20
否
1.1.中国男性或女性研究参与者；
登录查看1.1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研究药物组分或者其辅料有过敏史者；
2.2.患有严重的心脑血管疾病病史者：静息状态低血压（血压90/60mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或男性QTcF间期>450ms、女性QTcF间期>470ms；
3.3.患有经研究者判断的严重病史者包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；
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050091
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