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【CTR20252879】HQ2303在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252879

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HQ2303

药物类型

化药

规范名称

HQ-2303

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

HQ2303在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

HQ2303在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂HQ2303（规格：每片含缬沙坦80mg，左氨氯地平2.5mg，百诚医药（珠海横琴）有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片R1（商品名：DIOVAN®，规格：80mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片R2（商品名：络活喜®，规格：5mg）联合给药作为对照，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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