洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500105642】心力衰竭发生及预后的新型生物标志物：一项前瞻性队列研究 (PROBE-HF)

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

心力衰竭发生及预后的新型生物标志物：一项前瞻性队列研究 (PROBE-HF)

试验专业题目

心力衰竭发生及预后的新型生物标志物：一项前瞻性队列研究 (PROBE-HF)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性队列设计，整合心力衰竭患者血液与尿液生物样本的多组学数据，系统解析新型生物标志物在疾病发生及预后评估中的价值。具体目标包括： 1.探索心衰发生发展的新型生物标志物谱系基于蛋白质组学与代谢组学技术，筛选血液及尿液中与心衰发病和疾病进展显著关联的分子标志物，重点揭示标志物在心肌重构、神经内分泌激活等病理过程中的特异性表达模式。 2.构建中国人群心衰风险分层模型通过机器学习算法整合多组学标志物与临床特征（如射血分数分型、合并症等），建立适用于中国人群的心衰早期预警及预后评估工具，验证其相较于传统模型（BNP联合超声参数）的预测效能提升。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.心衰患者组 (1) 符合心力衰竭诊断标准：符合 2021 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断指南及 2022 年 ACC/AHA心衰分阶段标准，满足以下两项核心条件： 1)结构性/功能异常证据：超声心动图显示左室射血分数（LVEF）<=40%（HFrEF）或 LVEF41-49%（HFimEF）或 LVEF>=50%合并心脏结构或功能异常（HFpEF）; 2)生物标志物：NT-proBNP≥125 pg/mL（非急性期）或 BNP>=35 pg/mL; (2)年龄 18-90 岁; (3)签署知情同意书; 2.非心衰对照组 (1)年龄、性别与心衰组匹配（±5 岁）; (2)无心血管疾病史及症状（胸痛、呼吸困难等）; (3)排除心衰诊断（NT-proBNP<100 pg/mL 且超声心动图未见结构性异常）; (4)签署知情同意书.；

排除标准

1.癌症或其他严重的影响预期寿命的合并症； 2.全身感染； 3.肝功能障碍； 4.妊娠或哺乳期妇女; 5.精神障碍或认知缺陷无法配合研究; 6.合并自身免疫性疾病; 7.入组后发现不符合纳入标准（如误诊为心衰）; 8.关键数据缺失超过 20%（如未完成基线生物样本采集）; 9.研究干预严重违反方案（如擅自使用试验性药物)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>