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【ChiCTR2500105790】心肌灌注成像预测主动脉瓣狭窄经导管主动脉瓣植入术后患者的预后

基本信息
登记号

ChiCTR2500105790

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

心肌灌注成像预测主动脉瓣狭窄经导管主动脉瓣植入术后患者的预后

试验专业题目

心肌灌注成像预测主动脉瓣狭窄经导管主动脉瓣植入术后患者的预后

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在系统评估CT心肌灌注成像(CT Myocardial Perfusion Imaging, CT-MPI)与超声心动图心肌灌注评估(以心肌对比超声心动图/MCE和斑点追踪应变分析为主)对主动脉瓣狭窄(Aortic stenosis,AS)患者经导管主动脉瓣植入术(Transcatheter aortic valve implantation,TAVI)后预后的预测价值,并构建多模态影像学预测模型。目前TAVI术前评估主要依赖解剖学参数(如CT瓣环测量)和常规心功能指标(如左室射血分数/LVEF),但其对心肌微循环障碍、缺血性纤维化等亚临床病理改变的敏感性不足,导致术后主要不良心脏事件(Major adverse cardiac events,MACE)和左室重构的预测效能有限。动态CT-MPI通过多时相扫描定量测定心肌血流量(Myocardial blood flow, MBF),可同步识别冠状动脉狭窄与心肌灌注缺损,显著提升CT血管造影(CT angiography, CTA)的诊断与预后分层价值;超声心动图心肌灌注成像(Echocardiography Myocardial Perfusion Imaging, Echo-MPI)则通过微泡示踪技术实时评估心肌微血管灌注与室壁运动,结合斑点追踪分析的左室整体纵向应变(Global longitudinal strain, GLS)可敏感捕捉早期心肌功能障碍,对无症状AS患者的MACE具有独立预测价值。本研究拟前瞻性纳入接受TAVI的重度AS患者,术前联合CTP(动态/静态)与MCE/GLS评估,术后长期随访MACE(心源性死亡、心衰再入院)及左室重构指标(左室质量指数、应变参数恢复),旨在:1)明确CTP参数(如MBF、灌注缺损范围)与MCE/GLS对术后预后的独立及联合预测效能;2)对比两种技术在风险分层中的互补性及增量价值;3)探索心肌灌注异常与术后心室功能恢复的关联机制。研究结果将为优化TAVI术前评估流程、建立个体化预后预测模型提供循证依据,并弥补当前指南中微循环评估的空白。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

在温州医科大学附属第一医院心血管内科就诊的且接受TAVI治疗的AS患者。;

排除标准

年龄小于18岁;妊娠及哺乳期妇女;既往已确认对碘造影剂和负荷药物过敏的患者;患者本人不同意入组本研究者;任何研究者认为病人的条件会妨碍临床研究的情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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