ChiCTR2500109905
尚未开始
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2025-09-26
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胃恶性肿瘤
腹腔内窥镜单孔手术系统对比传统腹腔镜手术应用于近端胃癌根治术的前瞻性、单中心、随机对照研究
腹腔内窥镜单孔手术系统对比传统腹腔镜手术应用于近端胃癌根治术的前瞻性、单中心、随机对照研究
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评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）和传统腹腔镜在近端胃癌根性手术中的安全性和有效性的研究。
随机平行对照
其它
中央随机法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
无
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60;30
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2025-09-01
2027-09-30
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1.年龄 18–75 周岁，ECOG 评分 ≤2； 2.诊断为近端胃癌或Siewert II型食管胃结合部腺癌，cT1–T3，N0–N+，M0，肿瘤最长径 ≤4 cm，食管侵犯 ≤2 cm； 3.拟行近端胃切除术（Proximal Gastrectomy），具备保留远端胃解剖基础，术中可施行R0切除与功能性吻合； 4.所有病例需经MDT评估后认为适合PG（而非必须行全胃切除），且无需行新辅助治疗； 5.影像学分期支持局限性疾病：增强CT或上腹部MRI提示无远处转移（肝、肺、腹膜等）； 6.ASA麻醉分级≤III级，预期可耐受手术； 7.肝肾功能、心肺功能良好，血常规与凝血功能基本正常（术前检验）； 8.签署书面知情同意书，自愿参与本研究，依从性良好； 9.可完成术后至少12个月随访计划。；
登录查看1.T3以上或远处转移； 2.食管浸润>2 cm； 3.既往行胃大部或胃全切除手术史； 4.合并其他部位恶性肿瘤（近5年内）； 5.有严重器质性疾病无法耐受麻醉或手术者（如严重心衰、肺纤维化等）； 6.活动性胃出血、穿孔、急性梗阻等需紧急手术者； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.有严重精神疾病或认知功能障碍，不能配合研究流程； 9.术者认为不适合入组者。；
登录查看温州医科大学附属第一医院
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