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【ChiCTR2500109697】戈利昔替尼联合CMOP方案治疗初治年轻PTCL 的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

外周 T 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

戈利昔替尼联合CMOP方案治疗初治年轻PTCL 的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

戈利昔替尼联合CMOP方案治疗初治年轻PTCL 的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

目前外周T细胞淋巴瘤（PTCL)一线的标准治疗方案缺乏高质量证据支持，主要根据B 细胞淋巴瘤治疗策略推荐使用基于蒽环类药物的综合化疗（即 CHOP 或 CHOEP）。但CHOP样方案疗效不佳，5年总生存（OS）低（仅36.6%）。因此，我们开展戈利昔替尼联合CMOP(环磷酰胺，米托蒽醌脂质体，长春地辛，泼尼松)方案治疗初治年轻PTCL的临床研究，旨在进一步提高年轻PTCL的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.初始治疗； 2.组织病理确诊PTCL，并且之前未经抗肿瘤治疗过； 3.年龄>=18，<=60岁； 4.ECOG PS<=2； 5.正常骨髓造血功能和器官功能； 6.治疗前必须在CT或PET-CT上有可测量的病灶； 7.预期寿命至少3个月； 8.征得患者同意，自愿加入, 签署知情同意； 9.治疗前心、肾、肝等脏器功能评价基本正常，心超评估左室射血分数(LVEF) >= 50%，以及有足够的骨髓储备功能； 10.对于研究程序的要求依从性好。；

排除标准

1.曾接受过淋巴瘤的治疗，但短期的糖皮质激素除外（<=7 天, 同等剂量的强的松 <=15 mg/日）； 2.曾经接受过放疗，但个别区域的局部放疗除外； 3.目前正接受其他系统的抗肿瘤或研究性治疗； 4.已经接受过累计超过200 mg/m^2 阿霉素或其他相同剂量的蒽环类或蒽醌类药物（如表柔比星，柔红霉素，米托蒽醌等）； 5.用过JAK 或STAT3抑制剂； 6.入组前28天注射过活疫苗； 7.有中枢神经系统或脑膜淋巴瘤的临床表现或影像学发现； 8.有严重的肺功能不全，肺炎，药物导致的肺间质疾病，需要激素治疗的放射性肺炎，或其他任何临床活动性肺间质疾病的病史。 9.无法控制的心脑血管、血栓性、自身免疫性、严重感染性疾病； 10.入组前实验室指标（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<80×10^9/L，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酶>2×ULN，碱性磷酸酶或胆红素>1.5×ULN，肌酐>1.5×ULN； 11.因精神状态或怀孕及哺乳等其他未知原因导致不能遵守协议的； 12.HIV感染；如果HBsAg阳性，应检查HBVDNA，DNA阳性的患者不能入选，如果HBsAg阴性而HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），应检查HBVDNA，DNA阳性的患者不能入选； 13.不能被支持治疗缓解的难治性恶心或呕吐,慢性胃肠道疾病，不能吞咽药物或既往主要肠道切除影响充分吸收戈利昔替尼； 14.其他可能干扰研究的不可控医疗条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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