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【ChiCTR2500105344】多组学揭示靶向药物在中轴型脊柱关节炎疗效中的异质性和构建预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

多组学揭示靶向药物在中轴型脊柱关节炎疗效中的异质性和构建预测模型

试验专业题目

多组学揭示靶向药物在中轴型脊柱关节炎疗效中的异质性和构建预测模型

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

目前靶向药物疗效异质性未被充分认识，本研究从这一困境出发，拟以axSpA患者为研究对象，以靶向药物为治疗药物： 1、前瞻性探讨axSpA患者治疗前后的临床表型、SIJ-MRI影像表型及影像组学特征、RNA测序（RNA-seq）所得差异表达基因(DEGs)、蛋白组学、代谢组学等多维度数据对靶向药物疗效的预测能力，为识别靶向药物不同疗效的临床和影像特征、影像组学和生物标志物，揭示靶向药物治疗axSpA疗效表达在临床表型、蛋白代谢表型、影像数据和转录谱中的潜在机理； 2、通过构建临床表型、影像表型、影像组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学两两相关性分析并构建模型，前瞻性预测靶向药物治疗axSpA疗效的二维数据模型价值，探索临床特征、基因表达数据、蛋白代谢表达数据与影像特征在靶向药物治疗axSpA疗效预测的规律与联系； 3、兼顾临床表型、影像表型、影像组学、转录组学和蛋白代谢组学的多维等多模态特征间的内部关联并对模型进行优化及验证，探索与靶向药物治疗axSpA疗效特定生物分子通路相关的影像学表型，确定因果基因发挥其功能的影像学背景，识别潜在药物反应和耐药性的生物分子靶点，指导个性化医疗和临床实践的临床决策。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金（LTGY24H100006），温州医科大学优青培养工程

试验范围

目标入组人数

133;134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2030-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.axSpA患者Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）或巴斯强直性脊椎炎功能指数（BASFI）评分>4 ，或NSAIDs治疗失败：至少两种不同种类的治疗超过4周无应答或不耐受，每种均为可耐受的最大治疗剂量； 2.可接受NSAIDS和/或柳氮磺吡啶治疗，不包括靶向药物、糖皮质激素或甲氨蝶呤及其他DMARDs； 3.拟首次接受靶向药物治疗。；

排除标准

年龄<18岁或无法进行MRI检查；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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