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【ChiCTR2500108660】膝骨关节炎动态双模力线优化与智能精准保膝体系构建及多维验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500108660

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎动态双模力线优化与智能精准保膝体系构建及多维验证

试验专业题目

膝骨关节炎动态双模力线优化与智能精准保膝体系构建及多维验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证 “动态双模力线优化 + 智能精准保膝体系”(融合静态/动力学目标力线、基于CT的术前三维规划、3D打印导板引导、术中AR实时反馈等多模块技术)相较传统保膝策略,能在术后12个月实现更显著的峰值膝内收力矩(KAM)相对下降幅度,并在此基础上维持或提升膝关节临床功能,同时不增加围术期及中长期并发症发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由吴方汇用计算机随机数字法产生随机序列

盲法

因干预措施具有明显术式差异,术者与患者均不可盲,采用评估者盲法。

试验项目经费来源

医院临床专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄40-70岁; (2)单侧内侧间室膝骨关节炎(轻至中度疼痛); (3)轻至中度内翻畸形(5°-15°); (4)冠状位MRI显示内侧半月板突出(MME)>3 mm,屈曲挛缩<10°; (5)外侧半月板及软骨完整者; (6)自愿签署知情同意书。;

排除标准

(1)合并炎性关节炎(如类风湿性关节炎)或全身性炎症性疾病者; (2)严重内翻畸形(>10°)或屈曲挛缩>10°者; (3)存在外侧半月板病变(撕裂、盘状半月板)或膝关节不稳者; (4)有重大膝关节外伤/感染/既往手术史者; (5)严重髌股关节炎者; (6)内侧间室晚期骨关节炎(骨对骨接触或膝关节半脱位)者; (7)拒绝二次关节镜复查或研究参与者; (8)未能完成至少12个月随访者; (9)严重骨质疏松; (10)认知功能障碍;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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