CTR20253797
进行中（尚未招募）
布美他尼片
化药
布美他尼片
2025-09-22
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成人肾源性和肝源性水肿。 成人心力衰竭。
布美他尼片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服布美他尼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
315803
主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
登录查看1.筛选前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
2.对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或属于过敏体质者；
3.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
登录查看成都市第三人民医院
610014
全球上市
一致性评价
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