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【ChiCTR2500108055】基于近红外功能筛查的多囊卵巢综合征脑功能异常识别与结构连接机制验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于近红外功能筛查的多囊卵巢综合征脑功能异常识别与结构连接机制验证

试验专业题目

基于近红外功能筛查的多囊卵巢综合征脑功能异常识别与结构连接机制验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.脑功能异常识别：利用fNIRS技术对PCOS患者进行静息态与任务态脑活动的检测，分析PCOS患者在不同情境下的脑功能异常，尤其是在情绪诱导、认知任务以及压力应对任务中与健康对照组的差异。 2.结构连接机制验证：通过多模态数据融合，探讨PCOS患者脑区间的结构连接性变化，分析脑区之间的功能性与结构性联系，揭示PCOS可能引起的神经网络重构现象。 3.性激素与脑功能的关系：探讨PCOS患者的激素水平（如睾酮、雌激素等）与其脑功能异常之间的关系，评估不同激素水平对大脑不同区域功能的影响。 4.临床意义：通过对PCOS患者脑功能和脑结构连接性的系统分析，本研究旨在为PCOS的早期诊断、病理机制的深入理解及临床治疗提供新的思路。尤其是在情绪障碍和认知功能异常等并发症的干预方面，提供可能的神经生物学依据

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-40岁，排除更年期或孕期的女性，以保证内分泌和生理特征的相对一致性。 2.PCOS诊断：符合世界卫生组织（WHO）或美国妇产科医师协会（ACOG）对PCOS的诊断标准。至少满足以下三项中的两项：月经不规律（周期长或无排卵性月经）。高雄激素症（临床或生化表现，如多毛症、痤疮、男性型脱发等）。超声检查显示多囊卵巢表现（至少有12个>2-9mm的卵泡，或卵巢体积增大） 3.无其他重大学科疾病：包括严重的精神障碍（如抑郁症、精神分裂症等）、神经系统疾病（如癫痫、脑血管疾病等）。 4.无药物影响：在研究前六个月内未服用影响内分泌水平的药物（如避孕药、抗雄激素药物等）。 5.无怀孕或哺乳期：研究期间不怀孕或哺乳期，避免激素水平波动对研究结果的干扰。 6.生活方式一致性：无吸毒或酗酒历史，且无影响脑功能的重大生活方式变化（如极端饮食或过度运动等）。 7.知情同意：自愿参与，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重精神疾病：任何已确诊的精神疾病，如重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、重度焦虑症、强迫症等。在最近3个月内有精神疾病发作的患者。正在接受精神药物治疗的患者（如抗抑郁药、抗精神病药物等）。 2.神经系统疾病：任何已知的神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病等）。癫痫或其他类型的癫痫发作。其他影响大脑功能的神经系统疾病（如中风、脑外伤后遗症等）。 3.严重内分泌疾病：任何甲状腺疾病（如甲亢、甲减等），尤其是在没有通过治疗控制的情况下。其他严重的内分泌紊乱，如肾上腺皮质功能障碍、垂体疾病等。 4.药物影响：在研究前六个月内使用过可能影响内分泌水平的药物，如口服避孕药、抗雄激素药物、促排卵药物（如克罗米芬）等。使用过中枢神经系统药物（如抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药等）。 5.怀孕或哺乳期：参与者正在怀孕或处于哺乳期，因为这些生理状态会显著改变激素水平和大脑活动，可能干扰实验结果。 6.未控制的代谢性疾病：如糖尿病（尤其是1型糖尿病），尤其是未控制的情况可能影响身体健康和认知功能。 7.严重体重问题：体重指数（BMI）过高（>=40，肥胖）或过低（<18.5，体重过轻），可能影响脑功能和神经影像数据。 8.眼科问题：眼部疾病（如视网膜病变或严重的屈光不正）可能影响 fNIRS 信号的收集。 9.不适宜进行fNIRS测量的其他原因：参与者无法完成fNIRS实验任务，可能是由于过度焦虑、恐惧封闭空间、偏头痛等因素。 10.语言与文化障碍：不具备足够语言能力（例如不懂研究语言）或文化背景无法理解任务指令的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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