洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

【ChiCTR2500108644】离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2500108644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间歇性外斜视合并近视

试验通俗题目

离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

试验专业题目

离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比离焦框架眼镜（DIMS设计）和0.01%阿托品对IXT患儿的近视控制效果，同时评估两者对IXT患儿的眼位控制能力和双眼视觉功能的影响是否存在差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在每个中心分别采用固定区组长度为4的区组随机化方案，将符合条件的受试者按1：1随机分配至离焦框架眼镜组或0.01 %阿托品组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 确诊为间歇性外斜视 2) 看近和看远的诊室控制评分均≤3分 3) 6岁~12岁（同意加入时） 4) 睫状肌麻痹后验光，双眼的等效球镜度均在-4.0至-0.5屈光度（D）之间，双眼散光均≤1.5D，屈光参差≤1.5D 5) 双眼看远最佳矫正视力（BCVA）均≤0.10 logMAR；

排除标准

1) 患有眼部器质性疾病 2) 眼部手术史 3) 存在肿瘤、心脏病、高血压、癫痫、精神疾病等全身系统疾病史 4) 已知阿托品过敏 5) 周边前房深度＜1/3角膜厚度 6) 过去6个月内参加其他干预性试验 7) 过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、阿托品滴眼液、离焦镜等 8) 过去6个月内曾接受过斜视非手术治疗，包括负镜过矫、三棱镜、视觉训练等（屈光矫正除外） 9) 研究者出于安全原因或患者利益考虑，认为患者不应参加本次试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

更多

南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品