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【CTR20250991】甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250991

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

溴隐亭用于两种不同类型的适应症；内分泌系统适应症和神经系统适应症。 1、内分泌系统适应症月经不调及女性不孕症 —由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。 —与泌乳素无关的女性不孕症多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳痿）泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。抑制生理性泌乳仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 2、神经系统适应症原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

314300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg，浙江泰利森药业有限公司）与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg；DOPPEL Farmaceutici S.r.l.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过试验药物给药者；或非本人来参加临床试验或不能识别身份者。；2.2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或以上药物、食物等过敏史者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者；

3.3. 有抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，或既往脑电图异常史者；

4.4. 有任何心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统、精神疾病等上述慢性或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

061000

联系人通讯地址

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