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首页 临床进展 脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

【ChiCTR2500106951】脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106951

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中患者

试验通俗题目

脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

试验专业题目

脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 验证脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器干预脑卒中手功能障碍的有效性。 2. 探索脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能恢复康复的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据纳排标准纳入潜在受试者，完成基线评估后，受试者将被随机分为试验组与对照组（比率1：1），随机化信息将通过密封信封传递，直到研究完成。一名研究员负责监督，确保试验的随机化。整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者。

盲法

整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者，他们将不知道自己接受何种干预。同时对评估员和统计分析员设盲法，分别独立参与评估和数据分析过程。

试验项目经费来源

江苏省人民医院，临床诊疗技术创新“揭榜挂帅”项目（No. JBGS202414）

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. CT和/或MRI确诊为脑卒中患者；2.初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；3.生命体征稳定；4.年龄40～75岁；5.病程1周～3个月；6.患侧上肢Brunnstrom评定：I-Ⅳ期；7. 简易精神状态评估，MMSE>20；8.入选者本人或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.严重肌肉痉挛（MAS>2）；2.视觉功能障碍 ；3.偏瘫侧上肢伴有其他骨关节疾病或存在明显的关节疼痛；4.严重心肺疾患及多脏器功能衰竭者；5.后循环脑卒中；6.妊娠期妇女；7.患有其他脑疾病（如脑肿瘤、精神病、帕金森等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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